Jurnal makalah salep mata

I. PENDAHULUAN

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptis yang ketat dan lulus uji sterilias. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa maka dapat digunakan bahan yang dapat memunuhi syarat Uji Sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Pembuatan salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat Bahan Tambahan seperti yang tertera pada Uji Salep Mata). Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat Kebocoran dan Partikel Logam pada Uji Salep Mata. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.

Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.

Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.

II. ANALISIS FARMAKOLOGI

Asiklovir spektrumnya terbatas hanya untuk herpes virus. Secara in vitro paling aktif terhadap HSV-1 (0,02 – 0,9 µg/ml), sekitar dua kali lipat kurang aktif terhadap HSV-2 (0,03 –2,2 µg/ml), sepuluh kali lipat kurang aktif terhadap Epstein-Bara virus (0,8 – 4,0 µg/ml) dan aktivitasnya paling lemah terhadap CMV (> 20 µg/ml) atau Human Herpes Virus (HHV-6). Pertumbuhan sel mamalia yang tidak terinfeksi tidak terpengaruh pada konsentrasi asiklovir (>50 µg/ml).

Asiklovir dapat berikatan dengan thymidin kinase dari HSV, dan afinitasnya 200 kali lipat lebih besar daripada enzim mamalia. Dan akhirnya menghambat kerja enzim DNA polimerase virus.

Asiklovir terdistribusi luas di cairan tubuh termasuk cairan vesikular, aqueous humour dan cairan serebrospinal. Asiklovir terkonsentrasi di air susu ibu (ASI), cairan amnion dan plasenta. Absorpsi perkutan setelah pemakaian topikal rendah. jika digunakan basis PEG untuk sediaan topikal dapat menyebabkan iritasi mukosa bila dipakai pada luka genital.

Formulasi optalmik efektivitasnya hampir sama dengan vidarabine atau trifluridine dalam herpetic keratoconjunctivitis.

III. PREFORMULASI

Struktur Asiklovir

Pemerian Serbuk hablur, putih hingga hampir putih; melebur pada suhu lebih dari 250° disertai peruraian.

Titik leleh Meleleh pada suhu sekitar 230° dengan dekomposisi (BP) atau pada suhu lebih dari 250° dengan dekomposisi (USP).

Konstanta disosiasi pKa 2,41 ± 0,27 atau 2,39 dan pKa 9,06 ± 0,88 atau 9,31, pada suhu kamar.

Kelarutan Sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol, praktis tidak larut dalamkebanyakan pelarut organik. Larut dalam larutan alkali hidroksida dan asam mineral. Na- asiklovir larut 1 dalam 10 bagian air. Kelarutan maksimum Asiklovir bebas dalam air pada suhu 37°C adalah 25 mg/ml. Kelarutan intrinsik 1 mg/ml.

Stabilitas Lebih stabil dalam larutan basa daripada dalam larutan asam (diperoleh dari percobaan dengan metode HPLC). Ketika dididihkan selam 10 menit dalam Asam Sulfat 1 N dan NaOH 1 N kehilangan potensinya sebesar 12% dan 5%.

Inkompatibilitas Serbuk Na-Asiklovir steril inkompatibel dengan hidroksi benzoat.

Formulasi Eksipien : parafin putih.

Sediaan Salep mata : Asiklovir 3 % b/b dalam basis parafin putih.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, disimpan di bawah suhu 25°C.

Salep Mata Asiklovir

Definisi Salep mata asiklovir adalah sediaan steril berisi asiklovir dalam basis yang sesuai. Kandungan Asiklovir 95,0 – 105,0 % dari jumlah yang tertera pada kemasan.

Parafin

Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.

Pemerian Hablur tembus cahaya atau agak buram; tidak berwarna atau putih; tidak berbau; tidak berasa; agak berminyak.

Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam etanol; mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat; sukar larut dalam etanol mutlak. Jarak beku antara 47° dan 65°. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih.

Vaselin Flavum (Vaselin Kuning)

Vaselin Kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai. Pemerian Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampi tidak berbau dan berasa.

Kelarutan Tidak larut dalam air; mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalamkloroform dan dalam minyak terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam aseton, dalam gliserin, dan dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.

Stabilitas Vaselin flavum adalah bahan yang sudah bersifat stabil karena tidak bereaksi secara alami dengan komponen hidrokarbonnya. Kebanyakan masalah mengenai kestabilan terjadi karena adanya sejumlah kecil pengotor. Pengotor ini dapat teroksidasi oleh cahaya sehingga menyebabkan vaselin flavum berubah warna dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Tingkat oksidasi yang terjadi bervariasi tergantung pada sumber vaselin falvum dan derajat kemurniannya. Oksidasi bisa dihambat dengan adanya antioksidan yang sesuai seperti BHA, BHT dan α-tokoferol.

Vaselin flavum tidak boleh dipanaskan dalam waktu yang lebih lama di atas suhu yang diperlukan untuk memperoleh aliran yang baik (kira-kira 70°C). Vaselin flavum dapat disterilisasi dengan pemanasan kering. Walaupun Vaselin flavum bisa disterilisasi dengan iradiasi γ, tetapi peoses ini mempengaruhi sifat fisik dari Vaselin flavum seperti pembesaran, perubahan warna, bau dan sifat rheologi.

Fungsi Emolient, basis salep. Bobot Jenis Antara 0,815 dan 0,880; lakukan penetapan pada suhu 60°. Jarak Lebur Antara 38° dan 60°. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat kering dan sejuk.

Benzalkonium Klorida

Fungsi Pengawet anti mikroba Aplikasi di Farmasi Pada sediaan untuk mata Benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang paling banyak digunakan dengan konsentrasi 0.01 - 0.02 b/v. Seringkali dipakai dalam kombinasi dengan dinatrium edetat 0,1% b/v untuk meningkatkan aktivitas anti mikroba terhadap galur dari Pseudomonas.

Pemerian Merupakan serbuk amorf berwarna putih kekuningan, gel kental atau kepingan seperti gelatin. Bersifat higroskopis, bertekstur seperti sabun, berbau agak aromatis dengan rasa yang sangat pahit. pH 5-8 untuk larutan 10% b/v. Bobot Jenis 0.98 g/ml pada 20°C Titik leleh 40°C.

Kelarutan Tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol 95%, metanol, propanol dan air. Stabilitas Larutan stabil pada rentang pH dan suhu yang cukup lebar dan dapat disterilisasi menggunakan autoklaf tanpa mengurangi efeknya. Inkompatibilitas Inkompatibel dengan Alumunium, surfaktan anionik, sitrat, peroksida, hidroksi propil metil selulosa, seng oksida dan seng sulfat.

IV. PENDEKATAN FORMULA

V. FORMULASI

VI. PENIMBANGAN

DAFTAR PUSTAKA

Ø Ainley Wade and Paul J Weller, 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2^nd edition, London : The Pharmaceutical Press, 27, 177, 331, 334.

Ø Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia IV, Jakarta: Dirjen POM Depkes RI, 12, 57, 652, 823, 855, 1038, 1086.

Ø Department Of Health Scortish Office Welsh Office, 2000, British Pharmacopoeia, Vol.II, London: The Stationery Office Crow, 1663-1664.

Ø Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Press, 711-712.

Ø Hardman, Joel G., Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman, 2001, The Pharmacological Basic of Therapeutics, 10th ed., New York : The McGraw-Hill Companies, Inc., 1317- 1321.

Ø MIMS Annual Indonesia 2001/2002, 2001, Jakarta : Vivendi Universal Publishing Publication, 923-924.

MAu lihat file lengkapnya????

Ayo klik DOWNLOAD untuk file lengkapnya..